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市场发(fā)展变幻莫测 湿法制粒技术推(tuī)陈出新

 更新时间:2022-05-30 点击量:3901
  在制药(yào)工艺中,各种设备层出不穷,湿法混合制粒机是近年来发展的比较快的一种固体制剂制药设(shè)备,工艺上把混合、制粒两步工艺(yì)合在一起(qǐ),既节约了时间又满(mǎn)足了GMP要(yào)求,减少(shǎo)了交叉(chā)污染,提高了效率。
 
  早些(xiē)年,由于湿法制粒(lì)工艺在制药行业的运用十分的广泛,几(jǐ)乎所有的固体(tǐ)药剂都要用到这一技术。因此(cǐ),对湿法制粒技术的研究和相关设备的研发也受到药(yào)机行业的重视。
 
  湿法制粒是在药物粉末中加入液体粘合剂,靠粘合剂的(de)架桥或粘结作用使粉末聚(jù)结在(zài)一起而制备颗粒的方法。据介绍,湿法制粒能够使粒(lì)子具有良好的流动(dòng)性,在药物的输送,包装,填充等方面(miàn)容易实(shí)现自(zì)动化,连续化,定量(liàng)化;防(fáng)止由于粒度,密度的差异而(ér)引起的分离现象,有利于(yú)各种成分的均匀混合;防止操作过程的粉尘(chén)飞扬及在器壁上粘着,避免环境污染和原料的损失。
 
  此外,在制药工业片(piàn)剂(jì)生产中,湿法混合制粒机的(de)应用,提高了生产效率,节约了劳动成本,使得片剂(jì)生产更趋于科学化和稳定。
 
  由于湿法制(zhì)粒的产物具有外形美观、流动性(xìng)好、耐磨(mó)性较(jiào)强、压缩成形(xíng)性好等优点,在医药工业、食品(pǐn)工业等领域应用较为广泛。但不适用于热敏性、湿(shī)敏性、易溶性等特殊(shū)物(wù)料的制粒。20世纪50年代,湿(shī)法制粒技术在制备中药片剂(jì)、冲剂(jì)时应(yīng)用(yòng)较(jiào)多。
 
  随着现代制剂发展的要求提高(gāo),湿法制粒的传统工(gōng)艺存在着明(míng)显不足(zú)。主要表现(xiàn)为:所用辅料常局限于糖粉、淀粉、糊精等。其中糖粉有明显的吸湿性;淀粉遇酸、碱,或在潮湿及加热状(zhuàng)态下,均会逐渐水解而失去膨胀作用;由于糊精对某些药物的含量测定有干扰,故有时不(bú)宜作填充剂(jì);传统工艺常(cháng)以对浸膏比例(lì)、浸(jìn)膏稠度等的经验性判断来确定辅料用量,影响了制剂的质量(liàng)控制标准;对吸湿性(xìng)药物(wù)与辅料,若用湿法制粒技术制备(bèi)颗粒,颗粒(lì)会(huì)被挤压在一起,出现黏连、条状软(ruǎn)材、黏网等(děng)现象,制得的颗粒过硬而(ér)溶解性差,质量不稳定等缺陷。
 
  为此,国(guó)内研究人员(yuán)采用正交实验法对降糖冲剂(无糖型颗粒剂)所运用的可(kě)溶性淀粉(fěn)作赋形剂(jì)、甜蜜素作矫(jiǎo)味剂的(de)工艺进行了研究。结果认定,以中药清膏(gāo)∶可溶性淀(diàn)粉∶甜蜜素为(wéi)1∶2∶0.025的配比方案(àn)为更佳制粒技术参数。用单因素和正交实验筛选生脉饮颗粒的处方工艺,结果表明(míng),以稀释剂为乳糖-微晶纤维素-三硅酸镁(12∶5∶3),黏合(hé)剂为5%的聚维酮(PVP)溶液,搅拌时间为150秒为佳。同时,以吸湿(shī)百分率为指标,筛选不同的辅料,并(bìng)进一步对其流动性和临界相对湿(shī)度进(jìn)行评价。结果认定:选用微晶纤维(wéi)素为辅料制成颗粒,不但提高了制剂的稳定(dìng)性和流动性,也提高了(le)该胶囊的溶出速度。
 
  医药行业对制药工艺的要(yào)求越来越高,湿法制粒技术自然也需与时俱进,只有更高效、更环保安全的制粒方法才能被市场应用。研(yán)究人员发现(xiàn),将动态、静态(tài)干(gàn)燥(zào)相结合的方法,即二步干燥法运用于湿法制粒的干燥工(gōng)艺中(zhōng),可使制得的湿(shī)颗粒干燥周期缩短,生产效率提高(gāo)。但是市场发展是变幻莫测的(de),湿法混合制粒机(jī)必须保持自身的优势,不断改进不足,加强技术革新力度,才能使其更好的(de)应用于制药领域。
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